分子细胞卓越中心转化成果-“异体人再生胰岛注射液(E-islet 01)”获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验批件
分子细胞卓越中心的成果转化项目-异体人再生胰岛注射液E-islet 01再获里程碑式进展,正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批件。至此,E-islet 01成为全球首个在中国和美国均获得IND批件的再生胰岛产品,适用于治疗包括1型糖尿病在内的、以胰岛功能严重损伤为特征的各类糖尿病。该项目已通过独占许可方式授权智新浩正(上海)医药科技有限公司推进产业化进程。
此前,E-islet 01于2025年4月获得中国药品监督管理局的IND批件,用于治疗严重1型糖尿病。目前已顺利开展I期临床试验,在安全性和疗效方面均展现了令人振奋的结果,即将进入II期临床试验阶段。


